DOCUMENTOS DE ORIENTAÇÃO, REFERÊNCIAS E CONSELHOS PARA MAPEAMENTO DE ARMAZÉM
Paul Daniel
Especialista Sênior em Conformidade Regulatória
Aqui, respondemos a perguntas referentes a Mapeamento contínuo em depósitos: melhores dados, melhor conformidade. Vamos nos concentrar em questões sobre o remapeamento e a duração do estudo.
Qual a duração adequada do mapeamento do armazém e há alguma orientação ou regulamento que nos diga quanto tempo um mapeamento deve durar?
Paul: Até onde sei, não há limite de tempo formal fornecido por nossos reguladores em relação à duração de quaisquer estudos de mapeamento de temperatura, seja mapeando geladeiras ou armazéns. Não queremos que o mapeamento seja muito curto ou não obteremos uma amostra representativa das condições. E precisamos ver pelo menos um ciclo operacional completo, que pode ser definido como um dia ou uma semana, dependendo do ambiente. Também não queremos que o mapeamento seja muito longo, porque estamos apenas perdendo tempo e dinheiro para capturar dados redundantes.
Eu normalmente usei uma duração de 72 horas para câmaras; coisas como geladeiras, freezers e incubadoras. Suponho uma duração de 48 horas, que é o que recomendo aos nossos clientes, para câmaras. Para um warehouse, recomendo uma semana como o mínimo absoluto e, em alguns casos, duas semanas podem ser adequadas. Em nosso último webinar [sobre este tópico], usamos sete dias como nosso período de mapeamento de destino para um warehouse.
A referência mais fácil para apoiar um período de mapeamento de armazém de 7 dias é do " Anexo 9 - Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e temperatura " da Organização Mundial da Saúde . Eles dizem para mapear armazéns para um mínimo de 7 a 10 dias consecutivos, para armazéns e outras áreas de armazenamento ambiental.
Para uma câmara, gostaria de consultar o Guia de Boas Práticas do ISPE: Mapeamento e Monitoramento de Câmara de Temperatura Controlada . Esse guia diz que o mapeamento não deve durar menos de 24 horas. Isso significa que 24 horas é o mínimo absoluto para a câmara. A duração deve ser aumentada com base em uma análise de risco para mais confiança. É por isso que [muitos] usam 72 horas; é mais fácil mapear por mais dois dias do que escrever uma avaliação de risco. E você pode fazer um mapeamento de 72 horas em um fim de semana sem perder o tempo do dia da semana. Portanto: 72 horas para uma câmara, sete dias para um armazém.
Portanto, entendo que posso precisar repetir o mapeamento de temperatura do meu armazém após grandes mudanças ou reconfigurações. Quanta reconfiguração exigiria um remapeamento?
Paul: Essa é uma pergunta que não tem uma resposta fácil. Como uma regra simples, acho que uma reconfiguração só é significativa o suficiente para considerar o remapeamento [quando] requer controle de alterações. Mas essa distinção só é útil se seu programa de qualidade for sofisticado o suficiente para ter um procedimento de controle de alterações que cubra seu warehouse. Este provavelmente seria o caso de um fabricante de medicamentos, mas talvez não de um distribuidor.
Portanto, provavelmente precisamos mergulhar um pouco mais para ajudá-lo. Se você estiver movendo um produto ou apenas armazenando-o em uma parte diferente do warehouse, provavelmente não contará como uma mudança que precisa de controle de mudança. Desde que a nova parte do armazém seja monitorada e tenha sido realizado um mapeamento de temperatura. Mas se eu estivesse movendo racks, mudando sua localização, altura ou orientação, isso chega ao território onde eu estaria esperando um controle de mudança para avaliar [se] essa mudança foi realmente séria o suficiente para exigir um novo mapeamento.
Então é aí que eu traçaria a linha. Se uma estrutura como um rack de armazém precisa ser construída ou destrancada para efetuar essa mudança, então essa reconfiguração precisa de um controle de mudança no mínimo. Parte desse processo de controle de mudanças é avaliar se um novo mapeamento é necessário. Geralmente, eu digo que um novo mapeamento é necessário se [a mudança] afetar o fluxo de ar. Imagine: se mudarmos a orientação de um rack de depósito, você pode ter efetivamente criado uma grande parede de caixas de papelão e paletes. Essa [parede] mudará completamente como o fluxo de ar se move através do espaço, o que afetará como a temperatura se move pelo espaço. Portanto, esses são os tipos de coisas em que precisamos pensar ao perguntar que tipo de mudança desencadeará um remapeamento.
Não se esqueça de que podem não ser apenas mudanças físicas. Você deseja alterar o ponto de ajuste do controlador em seu sistema HVAC para economizar energia que provavelmente exigirá um novo mapeamento.
Qual orientação nos diz quando re-mapear um armazém? Você disse 3 anos para armazéns. Por quê?"
Paul: Se olharmos para trás no guia de boas práticas do ISPE mencionado antes , o guia para câmaras de temperatura controlada, ele diz para usar uma avaliação de risco para determinar a frequência de remapeamento e prestar atenção às expectativas regulatórias locais . Isso é quase tão geral que não ajuda muito aqui. Mas se formos adiante no guia, há outro lugar onde eles nos dão alguns números. Eles dizem que uma prática típica de GxP é mapear novamente a cada três a cinco anos, com o armazenamento crítico sendo mapeado novamente a cada ano.
Eu interpreto as coisas no armazenamento crítico como lugares como câmaras de estabilidade. Portanto, é claro que devemos mapear novamente todos os anos para um warehouse. Três anos parece um bom lugar para começar. Outra boa orientação vem do Reino Unido, “ Boas práticas de fabricação e boas práticas de distribuição ”, que diz que o mapeamento deve ser repetido a cada dois ou três anos para um depósito.
Portanto, aqui está outra orientação que nos dá essa marca de três anos como um bom alvo para o remapeamento do warehouse. No entanto, essas são apenas orientações, não regulamentações. O melhor que os regulamentos parecem nos dizer é que as qualificações, como o remapeamento de um depósito, devem ser repetidas conforme necessário. Isso nos leva a decidir a frequência [do mapeamento] com base no risco, que inclui nosso conhecimento do sistema e os riscos associados ao produto que está sendo armazenado.
[00:06:43] Ok, ótimo. Obrigado. Recebemos muitas perguntas dos participantes do webinar pedindo orientação ou regulamentos. Mas parece que a orientação da indústria [combinada com] a experiência real em GxP é o que é necessário para muitas tomadas de decisão.
Paul: As pessoas querem saber com que frequência re-mapear e aconselhar discretamente. Mas eles também querem saber que regulamento ou orientação lhes diz [como] fazer para que tenham certeza de que estão seguindo as regras. Este não é um lugar ruim para começar.
Junte-se a nós em nosso próximo webinar ... veja abaixo para saber mais.
