Enfrentando o Desafio de Personalização de Estágio Final em Logística Farmacêutica
Arndt Neues, Team Manager, Key Account Food & Commodity OEMs da Omron explora como os fabricantes de produtos farmacêuticos podem implementar uma solução à prova de violação e flexível para produção de baixo e médio volume.
A legislação de serialização está exigindo mais dos fabricantes de produtos farmacêuticos para garantir que os rótulos impressos em um estágio posterior sejam precisos e contenham todos os dados necessários para a conformidade. Um exemplo de personalização em estágio final na fabricação de produtos farmacêuticos é adicionar dados variáveis a rótulos ou embalagens pré-impressas. Isso permite que o fabricante personalize a rotulagem do produto para determinados mercados, clientes ou produtos sem ter que estocar materiais de embalagem individuais para cada variante possível. Além disso, a produção flexível de tamanhos de lote menores impõe novos requisitos para trocas automáticas e rápidas. T
Por que personalização de estágio final?
Organizações governamentais em todo o mundo iniciaram ou já implementaram leis e regulamentos que visam garantir a segurança do paciente e do consumidor, evitando que medicamentos falsificados e falsificados entrem ilegalmente na cadeia de abastecimento. A Agência Europeia de Medicamentos define medicamentos falsificados como aqueles que podem conter embalagens falsas, ingredientes errados ou níveis baixos dos ingredientes ativos. Medicamentos falsificados são medicamentos que infringem as leis de marcas registradas ou não cumprem os direitos de propriedade intelectual. Medicamentos falsificados e falsificados podem representar sérios riscos para pacientes e consumidores. Por exemplo, na UE, os produtos farmacêuticos precisam ser rotulados e embalados especificamente para cada estado membro em que são comercializados, de acordo com os requisitos individuais de cada país. A falsificação pode ser reduzida significativamente com a implementação da serialização do produto, que requer um sistema para rastrear e rastrear medicamentos em toda a cadeia de abastecimento. A serialização de medicamentos prescritos tornou-se obrigatória na UE em 9 de fevereiro de 2019. Regulamentações semelhantes estão em vigor em outras regiões.
Esses regulamentos (Diretiva de Medicamentos Falsificados, 2011/62 / UE) exigem que as empresas farmacêuticas e os titulares de licenças de produtos farmacêuticos forneçam determinados recursos de segurança em medicamentos sujeitos a receita. Esses recursos de segurança consistem em um Identificador Único (IU) para cada produto na forma de um código 2D-Datamatrix na caixa dobrável e um "dispositivo anti-violação", por exemplo, na forma de um lacre da caixa dobrável.
Esses recursos de segurança são revisados em um sistema de verificação ponta a ponta que garante a correção e qualidade mínima da rotulagem e lacre, ao mesmo tempo que registra o identificador do produto. Os fabricantes devem, portanto, carregar os números de série em um banco de dados após a produção, e os médicos, farmácias e hospitais, etc., devem verificar as embalagens antes da entrega ao paciente.
Embora as demandas de conformidade no setor continuem a se tornar mais complexas, há também uma maior necessidade de flexibilidade e maior eficiência na cadeia de suprimentos. Os tamanhos de lote das embalagens estão se tornando cada vez menores e a velocidade de colocação no mercado, bem como o foco nas necessidades do paciente e do cliente, são essenciais. Os fabricantes exigem a capacidade de responder imediatamente aos requisitos do mercado. Por outro lado, lotes pequenos podem resultar em um declínio na produtividade e no OEE (Eficácia Geral do Equipamento). O tempo de inatividade para mudanças de formato reduz a taxa de utilização da capacidade de uma fábrica ou linha de embalagem, afetando negativamente o custo por unidade. Para o empacotamento eficiente mesmo dos menores tamanhos de lote, novos processos devem ser considerados enquanto se melhora o desempenho dos ativos existentes.
Os benefícios da customização em estágio final incluem a minimização do espaço de armazenamento e valor, economia de custos pela substituição de armazéns logísticos por um armazém centralizado (para servir vários países, por exemplo), diminuição no valor do material armazenado, bem como minimização de retrabalho e reembalagem caso de erros ou alterações nos regulamentos.
Como combinar personalização, serialização e tamanhos de lote decrescentes
Os fabricantes devem considerar qual etapa de seu processo de produção é ideal para realizar a serialização e customização. Isso depende de vários fatores, por exemplo, sua infraestrutura atual, volume e velocidade de produção, frequência e duração das trocas, os requisitos para data de validade e informações de lote no mercado-alvo. Que nível de economia poderia ser alcançado graças aos valores de estoque reduzidos, espaço de armazenamento reduzido e custos com equipamentos de impressão?
Devido às novas regulamentações, todos os produtos farmacêuticos exigem um número de série exclusivo, portanto, produzir 'tamanho de lote 1' é um requisito essencial. Se combinar serialização e pequenos tamanhos de lote for possível, e ambos os processos de impressão digital puderem ser integrados em uma única etapa, a personalização de estágio final pode ser usada para atingir conformidade e produção econômica.
Existem várias maneiras de personalização de estágio final. Um exemplo é realizar a serialização e customização em uma instalação de embalagem contratada, em centros de logística ou nas próprias linhas de embalagem de fabricantes farmacêuticos. Os materiais embalados primários podem ser enviados para depósitos de embalagens descentralizados. As informações reais podem ser impressas e etiquetadas assim que o pedido for feito, personalizando as etiquetas por impressão digital e entregando em curto prazo. Essas informações podem incluir traduções, informações de mercado específicas e dados de rastreabilidade. A personalização de estágio final pode, em alguns casos, incluir rótulos em excesso ou aplicação de rótulos de data, por exemplo, para ensaios clínicos. Além disso, pode haver a necessidade de enviar pequenos lotes com componentes específicos para cada um dos mercados atendidos, ou vários níveis de produto e contagens de produtos por caixa.
O material pode ser enviado a granel e enviado para uma linha de embalagem, onde um código pré-impresso na embalagem é verificado. Após esta etapa, todos os dados específicos do mercado podem ser impressos, inspecionados e movidos para a próxima etapa da cadeia de abastecimento. Outra opção é a produção de etiquetas sob demanda, o que reduz despesas de armazenamento e custos de etiquetas ou embalagens pré-impressas.
A personalização de estágio final também pode ocorrer em vários níveis de requisitos técnicos para diferentes aplicações. Por exemplo, a serialização pode ser feita apenas usando impressão em preto ou impressão monocromática de determinados símbolos e texto. As marcações individuais podem ser adicionadas em cores sem serialização e, no nível mais complexo, impressão colorida em grande escala com símbolos e serialização. A produção sob encomenda também pode incluir uma embalagem quase em branco que se torna impressa em grande escala, embora isso exija a tecnologia de impressão e acabamento usada. Uma solução ideal deve permitir trocas rápidas de dados e também de formato.
Se a serialização e a customização em estágio final ocorrem diretamente antes da embalagem, economias consideráveis podem ser alcançadas em custos de armazenamento e logística, uma vez que os esforços de compra, armazenamento e gerenciamento de logística são reduzidos. Outras vantagens incluem produção versátil e fácil fornecimento de pequenos lotes.
Encontrar uma solução à prova de violação e flexível para produção de baixo e médio volume
Empresas que buscam implementar uma solução fácil de usar, inviolável e flexível para customização em estágio final, especialmente para produção de baixo e médio volume, podem considerar uma estação de serialização flexível, entre outras soluções. Neste exemplo, uma máquina de embalagem combina alimentação manual, robótica, bem como impressão e selagem com software.
No caso de embalagens secundárias, ou seja, a reembalagem de mercadorias, o acréscimo de folhetos ou outras informações e a etiquetagem de caixa azul podem afetar o identificador único (Ul), as informações no código Datamatrix 2D, bem como o lacre da embalagem . Nesse caso, as caixas dobráveis devem ser posteriormente reimpressas e lacradas.
Uma estação de serialização flexível pode lidar com a alimentação manual, separando automaticamente os produtos após a alimentação manual antes de transferir automaticamente os produtos para a cabeça de impressão. Os produtos podem ser personalizados com dados variáveis, como códigos do produto, número de série e número de reembolso (NHRN).
Com uma estação de serialização, os usuários podem preparar pedidos, incluindo a configuração inicial de um produto e carregar os dados mestre do banco de dados de serialização ou sistema ERP. A configuração pode ser realizada por meio de um menu que permite carregar o perfil de impressão de dados variáveis necessários e a posição dos selos invioláveis, que são aplicados por um robô que coloca os selos tanto à esquerda quanto à direita ou superior e inferior da caixa, ou ambos. Um sistema de câmera também inspeciona o selo inviolável. Os rótulos são verificados com visão de máquina guiada por robô quanto à presença e qualidade. A estação inclui um sistema de visão de máquina baseado em câmera para verificar a qualidade de impressão, que pode validar o texto e verificar se o código Datamatrix está correto. O sistema rejeita produtos com baixa qualidade de impressão, impressão incorreta ou selos insuficientes.
Uma estação de serialização flexível pode ser operada por meio de uma tela de toque industrial grande, intuitiva e fácil de usar. Além disso, a estação pode incluir um sistema de pesagem para verificar o peso do produto. A solução é segura de usar, mesmo para embalagens primárias quebráveis, como seringas. O sistema também pode gerar todos os relatórios necessários, incluindo um relatório de produção por lote, relatórios de erros, relatório de status contábil dos números de série usados e um Relatório de Trilha de Auditoria gerado pelo sistema. Uma trilha de auditoria completa, que faz parte dos requisitos regulamentares de integridade de dados, garante a integridade e segurança do registro. Além disso, leitores portáteis podem ser adicionados, caso os dados variáveis precisem ser lidos.
Conclusão
A personalização de estágio final está atualmente na boca de todos devido à legislação de serialização que, essencialmente, exige que as empresas farmacêuticas e médicas produzam medicamentos e dispositivos médicos prescritos em 'lote de um', cada um contendo um identificador único na forma de um código Datamatrix 2D, como além de ser lacrado de uma forma que permite a verificação de violação. Esses requisitos do setor fornecem uma oportunidade para os fabricantes e outros operadores encontrarem uma solução que possa lidar com a serialização e produzir tamanhos de lote pequenos sem perder a eficácia operacional.
