ANVISA ALERTA: 6 DISTRIBUIDORAS FARMACÊUTICAS PERDEM A CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS

POR WANDY RIBEIRO. POSTADO EM VAREJO FARMACÊUTICO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de seis empresas farmacêuticas pelo descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos ou pelo não cumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente.

As distrbuidoras notificadas foram: Speed Seculo XXI Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares, Alko do Brasil Indústria e Comércio LTDA, Logfarma Distribuição e Serviços Ltda, Oregon Farmacêutica Ltda, Opko do Brasil Comercio de Produtos Farmacêuticos LTDA e Top Vida - Distribuidora Hospitalar. A notificação aconteceu por meio da Resolução (RE) 409/20, publicada em 12 de fevereiro de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.) (veja o documento aqui).

Em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, o professor da instituição e farmacêutico sanitarista, Ismael Rosa, explicou o que a notificação significa:

“Primeiramente, é importante visualizar as informações constantes na RE 409/20. Ela foi publicada no D.O.U., considerando o ‘descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente’’’, lembra.

Ele completa: “Nesse caso, todas as empresas elencadas no anexo da RE 409/20 tiveram como motivo do indeferimento o não cumprimento das exigências nos prazos previstos, o que acarretará o indeferimento das petições, conforme previsto no artigo 7º da RDC 39/13”, enfatiza.

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A RDC 39/13, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) da Anvisa determina, no artigo 7º, que: “Caso o estabelecimento seja classificado como ‘em exigência’ após sua inspeção, as respectivas requisições devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento”.

Nos parágrafos seguintes continua: “Os estabelecimentos classificados como ‘em exigência’, no ato da publicação desta RE, terão prazo adicional de 120 dias para o cumprimento das respectivas requisições, contado a partir da data de publicação dessa RE. O não cumprimento das exigências nos prazos previstos (no caput e no §1º) acarretará o indeferimento das petições”.

Nesse sentido, Rosa ressalta: “A partir de agora, as empresas que tiveram o indeferimento da petição para a CBPDA deverão, primeiramente, se adequar e cumprir às exigências determinadas pelo órgão fiscalizador, para que façam uma nova solicitação de CBPDA, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo o que determina a RDC 39/13. Para facilitar, a Anvisa possui em seu site, um passo a passo para a regularização de empresas para obtenção do CBPDA, que poderá ser acessado por meio do link (clique aqui)”.

Por fim, o farmacêutico ressalta: "O Certificado de Boas Práticas poderá ser cancelado de ofício pela Anvisa (sem que haja solicitação do interessado) se ficar comprovado o não cumprimento das boas práticas, ou se houver irregularidade que configure infração à legislação sanitária vigente", finaliza.

A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ tentou contato com todas as empresas citadas, por telefone e e-mail, entretanto, até o momento da publicação desta matéria não obteve retorno.