FDA Aprova Primeiro Tratamento para Forma Avançada do Segundo Câncer de Pele Mais Comum
A U.S. Food and Drug Administration aprovou hoje a injec�o de Libtayo (cemiplimab-rwlc) para utiliza�o intravenosa para o tratamento de pacientes com carcinoma de c�ulas escamosas cut�eo metast�ico (CSCC) ou CSCC localmente avan�do que n� sejam candidatos a cirurgia curativa ou radia�o curativa. Esta é a primeira aprovação do FDA de um medicamento especificamente para o CSCC avançado. Libtayo trabalha visando a via celular conhecida como PD-1 (proteína encontrada nas células do sistema imunológico do corpo e algumas células cancerígenas). Ao bloquear este caminho, a droga pode ajudar o sistema imunológico do corpo a combater as células cancerígenas.
"Continuamos a ver uma mudança na oncologia para identificar e desenvolver medicamentos destinados a um alvo molecular específico. Com a aprovação da Libtayo, a FDA aprovou seis inibidores do checkpoint imunológico visando a via PD-1 / PD-L1 para o tratamento de uma doença." vários tumores, da bexiga ao câncer de cabeça e pescoço, e agora avançado CSCC ", disse Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Oncologia da FDA e diretor em exercício do Escritório de Hematologia e Produtos de Oncologia no Centro de Avaliação de Drogas da FDA e Pesquisa. "Esse tipo de câncer pode ser difícil de tratar eficazmente quando é avançado e é importante que continuemos a trazer novas opções de tratamento aos pacientes".
O CSCC é o segundo câncer humano mais comum nos Estados Unidos, com uma incidência anual estimada de aproximadamente 700.000 casos. A forma mais comum de câncer de pele é o câncer de células basais. Células escamosas são células finas e planas que se parecem com escamas de peixe e são encontradas no tecido que forma a superfície da pele. CSCC geralmente se desenvolve em áreas da pele que foram regularmente expostas ao sol ou outras formas de radiação ultravioleta. Enquanto a maioria dos pacientes com CSCC é curada com ressecção cirúrgica, uma pequena porcentagem dos pacientes desenvolverá doença avançada que não responde mais aos tratamentos locais, incluindo cirurgia e radiação. O CSCC avançado pode causar desfiguração no local do tumor e complicações locais, como hemorragia ou infecção, ou pode disseminar-se (metastatizar) para os gânglios linfáticos locais, tecidos e órgãos distantes e tornar-se potencialmente fatal.
A segurança e eficácia de Libtayo foram estudadas em dois ensaios clínicos abertos. Um total de 108 pacientes (75 com doença metastática e 33 com doença localmente avançada) foram incluídos na avaliação da eficácia. O desfecho primário do estudo foi a taxa de resposta objetiva, ou a porcentagem de pacientes que apresentaram retração parcial ou desaparecimento completo de seu (s) tumor (s) após o tratamento. Os resultados mostraram que 47,2 por cento de todos os pacientes tratados com Libtayo tiveram seus tumores encolher ou desaparecer. A maioria desses pacientes apresentava respostas contínuas no momento da análise dos dados.
Efeitos colaterais comuns de Libtayo incluem fadiga, erupção cutânea e diarréia. Libtayo deve ser dispensado de um guia de medicação do paciente que descreva os usos da droga e seus avisos sérios. Libtayo pode causar o sistema imunológico a atacar órgãos normais e tecidos em qualquer área do corpo e pode afetar a maneira como eles funcionam. Essas reações podem às vezes se tornar graves ou ameaçar a vida e podem levar à morte. Estas reações incluem o risco de reações adversas imunomediadas, incluindo problemas pulmonares (pneumonite), problemas intestinais (colites), problemas hepáticos (hepatite), problemas nas glândulas hormonais (endocrinopatias), problemas dermatológicos (dermatológicos) e problemas renais. Os pacientes também devem ser monitorados quanto a reações relacionadas à infusão.
Libtayo pode causar danos a um feto em desenvolvimento; as mulheres devem ser avisadas do risco potencial para o feto e usar métodos contraceptivos eficazes. A FDA concedeu este aplicativo Terapias de Terapia Inovadora e Revisão Prioritária.
