Esclarecimentos sobre a RDC nº 73/2016

Foi publicada em 07 de abril de 2016 a RDC nº 73/2016 que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.

De acordo com o artigo 46, esta Resolução entrará em vigor em 120 (cento e vinte) dias a partir da data de sua publicação, ou seja, 06 de agosto de 2016.

A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos - GEPRE está elaborando um “Perguntas e Respostas sobre a RDC 73/2016” com a finalidade de esclarecer as dúvidas do setor regulado e facilitar a implementação da norma. O P&R será disponibilizado no Portal Anvisa na primeira semana de junho de 2016.

Solicitamos que as empresas aguardem a divulgação do P&R da RDC nº 73/2016 por parte da Anvisa a fim de obter maiores esclarecimentos acerca da nova legislação. Após a divulgação do P&R voltaremos a responder todos os questionamentos restantes via Central de Atendimento.

Até a publicação do P&R pedimos que as empresas enviem seus questionamentos via o e-mail coorporativo da área gepre@anvisa.gov.br.

Fonte: Anvisa.gov